无菌医疗器械包装粗大泄漏气泡法试验步骤介绍

        YY/T0681.5-2010无菌医疗器械包装实验方法第5部分“内压法检测粗大泄漏（气泡法）"对无菌医疗器械包装的泄漏检测方法进行了规范，采用加内压的方法以检测其泄漏情况，业内一般称为粗大泄漏检测法。此种方法可以实现灵敏度对于250μm以上孔径的检出概率为81%，近几年在医疗器械包装行业尤其是医疗器械的托盘和组合袋包装使用较为普及。

        检测无菌医疗器械包装之粗大泄漏一般采用泄漏与密封强度试验仪，泉科瑞达（qktester）的相关检测仪器型号为LLST-01（见下图），该款仪器在其破裂强度、蠕变实验等功能基础上按照YY/T0681。5规定特别订制以实现相关实验及要求。

    LLST-01泄漏与密封强度试验仪实施粗大泄漏气泡法检测无菌医疗器械包装，其检测准确度与灵敏度取决于压差和加压方法，实验的可重复性是关键。对包装加压不当，比如压力过低则会明显降低本试验方法的灵敏度，而增大压差会提高实验灵敏度，但又会因为充入过高的压力，而引发密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷部位的气泡发生混淆，以致对试验结果作出错误结论。

    泉科瑞达公司实验室特别针对非透气性包装、透气性包装的粗大泄漏试验方法操作步骤结合仪器进行整合与介绍。

一、粗大泄漏气泡法试验操作步骤
1、首先用穿孔器（可以用小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置，有些客户会自备电铬铁来进行穿孔也非常好用）在包装上穿孔，穿孔的大小以能插入压缩气源和压力传感检测器为第二原则（一般并不会置入压力传感器而是传感器置于仪器中通过管路与包装内部相连，以实现压力的传导）； 以空气泄漏较小为第二原则。
     注：穿孔尽量位于包装的中央，如有必要，用胶带和橡胶垫（建议带有3M胶的橡胶垫为优选）作为穿孔部位的封堵器来实现对穿也部位的密封。

2、向试验包装中放入空气源管路并和压力监测器相通。

3、将包装浸没在水下约2.5cm。（建议试验浴腔设计一个限位器，以减少操作人员的在整个试验中能使无萝菌包装保持在适当深度，将双手解放出来，更好的用于仪器操作与测试）。

4、向包装内施加空气。视试验需要，借助仪器调压阀以调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至按照附录A所确定的小实验压力（必要时可调节限压阀和压力调节器以保持恒压）。

5、检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。一定要注意不要调节通入压力过大过快，否则极易引起误判。

6、观察与检查密封处通道、针孔、破裂、撕裂等区域的气泡流标出所有观察到的破损区域。

7、从水中取出包装、标出所有观察到的破损区域。

二、内压粗大泄漏气泡法仪器“LLST-01泄漏与密封强度测试仪"介绍
1、应用：
LSST-01泄漏与密封强度测试仪用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定。
2、特征
系统采用正压法测试原理，搭配5寸触摸屏，菜单式界面，方便用户进行快速的试验操作及数据查看
膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，用户可根据不同的测试目的进行自由选择
破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试多种试验模式满足用户不同的测试需求
试验量程可选，试验过程“一键化"操作等智能设计，轻松实现非标测试
用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能；
3、基本技术数据
测试范围：
0～250kPa;0～36.3 psi（常规），0～10 KPa;0～1.45psi、0～100kPa;0～14.5psi、0～400kPa;0～58.0psi等等均需选订。
精 度：0.5级

三、透气性与非透气性无菌医疗器械包装粗大泄漏检测的不同之处
透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始。